Pharmaunternehmen reagiert auf scharfe Kritik: AstraZeneca kündigt „zusätzliche Studie“ zum Wissen über Corona-Impfstoffe an

November ist der Monat der Impfstoffe. Montag ist Impfstoff-Tag: Zuerst stellte Biontech seinen RNA-Impfstoff vor, eine Woche später folgte Moderna und am vergangenen Montag veröffentlichte AstraZeneca die ersten Ergebnisse des gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelten Impfstoffkandidaten.

Die britische Presse war wütend: Im Durchschnitt 70 Prozent wirksam, mit etwa 2,50 Euro billiger als ein Kaffee, bis Ende des Jahres etwa 100 Millionen Dosen Impfstoffe. Doch nur wenige Stunden später kam der erste Verdacht auf. Und jetzt ist es ziemlich höflich, nur über Inkonsistenzen bei der Implementierung und Interpretation der Ergebnisse zu sprechen.

Selbst als das Unternehmen die Ergebnisse der Studie präsentierte, machte es einen Kardinalfehler, der niemals hätte passieren dürfen: Pharmazeutische Forscher mischten die Ergebnisse aus zwei verschiedenen Studien: Eine mit fast 9.000 Teilnehmern hatte eine – im Vergleich zu Berichten von Biontechs und Moderna um über 90 Prozent Die Wirksamkeit ihrer Impfstoffe – eine überzeugende Wirksamkeit von 62 Prozent. Die andere mit 2.741 Testpersonen, nicht einmal ein Drittel des anderen Flügels, hatte eine hervorragende Wirksamkeit von 90 Prozent – insgesamt gut 70 Prozent.

Am Donnerstag reagierte AstraZeneca auf Kritik an Methode, Präsentation und Kommunikation – und kündigte eine „zusätzliche Studie“ zum Wirkstoff des Unternehmens an. Dies sei notwendig, da Fragen zur Wirksamkeit des Impfstoffs aufgetaucht seien, sagte Firmenchef Pascal Soriot.

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Zwei verschiedene Studien werden als eine verkauft

Das Problem nach dem Eingriff war die mangelnde Vergleichbarkeit zwischen den beiden Studien. Denn der kleinste Teil – und deutlich erfolgreicher – erhielt mit Abstand nur die Hälfte der Dosis anstelle der beiden vollständigen 28-Tage-Impfstoffe. Infolgedessen haben das Unternehmen und seine Forscher am Montag gegen eine goldene Regel der Impfstoffentwicklung verstoßen. Das Unternehmen gibt jetzt seinen Fehler zu.

Andrew Pollard, leitender Impfstoffforscher an der Universität Oxford, versuchte fast verzweifelt, die völlig anderen Ergebnisse auf einer virtuellen Pressekonferenz am Montag zu erklären. „Es könnte sein, dass das Immunsystem einfach anders programmiert wurde“, sagte er. Er erklärte nicht wie.

Im Gegensatz zu Biontech und Moderna verpackten britische Forscher den genetischen Code für das Coronavirus-Protein „Sting“, mit dem es in die Zellen gelangt, in ein harmloses kaltes Schimpansenvirus, um es zum Körper zu transportieren.

Die Idee dahinter ist, dass das Affenvirus, das dem menschlichen Immunsystem fremd ist, die Immunantwort stärken soll. Wissenschaftler spekulieren nun, ob das Immunsystem mit einer ersten vollen Dosis des Impfstoffs überschätzt werden könnte und infolgedessen nicht mehr durch das Coronavirus, sondern durch den Impfstoff selbst geschützt wurde. Dies führte letztendlich zu einer verringerten Schutzwirkung gegen Sars-CoV-2.

Fehler beim Abschluss des Studienimpfstoffs

Aber vielleicht ist die Antwort viel einfacher und liegt im dritten Studienproblem: Alter. Die Teilnehmer der Gruppe, die bei der ersten Impfung nur die Hälfte der Dosis erhielten, waren im Durchschnitt signifikant jünger, zwischen 18 und 55 Jahre alt und gehörten keiner Risikogruppe an.

Auf der anderen Seite umfasste der große Teil der Studie, in dem die Probanden von Anfang an die volle Dosis des Impfstoffs erhielten, ältere Menschen und Personen mit früheren Krankheiten. Nach Angaben des Unternehmens gab es insgesamt 131 symptomatische Fälle von Covid-19. Er gab nicht bekannt, wie diese zwischen den Gruppen der Halbinitialimpfung und der Placebo-Gruppe verteilt waren.

„Es gibt eine Reihe von Variablen, die wir verstehen müssen“, sagte Muncf Slaoui, Direktor des US-amerikanischen Impfprogramms Operation Warp Speed, gegenüber dem Science Magazine.

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Um die völlige Verwirrung auszugleichen, wurde nur wenige Stunden nach der Ankündigung klar, dass das Unternehmen nicht nur die Daten verwechselt hatte, sondern dass die Gruppe mit der Hälfte der Erstimpfung zu einem Herstellungsfehler geworden war.

Die Hersteller hatten die Impfstoffflasche nur mit der halben Dosis gefüllt. Anstatt Teilnehmer mit niedrigerer Dosis von der Studie auszuschließen, beschlossen die Forscher, die Struktur der Studie einfach anzupassen, um später Ergebnisse mit der Voll- und Kontrollgruppe zu sehen, die entweder einen Meningokokken-Impfstoff oder einen Placebo-Impfstoff erhalten hatte. vergleichen.

„Vertrauen in das beschädigte Entwicklungsprogramm“

Die Bemühungen von Pam Cheng, Vizepräsidentin für Betrieb und Informationstechnologie bei Astra Zeneca, können auch als besonders bezeichnet werden. Sie versuchte, den Fehler als Erfolg neu zu interpretieren und erklärte mehrmals, dass dies die Anzahl der Impfstoffe verdoppeln würde.

Dies ist jedoch ein fast absichtlicher Berechnungsfehler, da die Anzahl der Impfungen nur um ein Drittel erhöht werden kann, indem die Hälfte der Dosis einer der beiden Impfungen eingespart wird. Erst als sie gefragt wurde, gab sie zu, dass die Vervielfältigung nur mit der ersten Impfung zusammenhängt.

Inzwischen sind Experten auf der ganzen Welt entsetzt über diesen Ansatz. „Sie haben das Vertrauen in ihr gesamtes Entwicklungsprogramm untergraben“, sagte Geoffrey Porges, Analyst bei der SVB Leerink Investment Bank in der New York Times. Der Leiter des Tübinger Instituts für Tropenmedizin, Peter Kremsner, der an einer Studie des deutschen Impfstoffentwicklers Curevac beteiligt ist, findet noch deutlichere Worte: „Was wir jetzt aus den Zeitungen bekommen, klingt miserabel“, sagt er.

Noch schwerwiegender als der Vertrauensverlust in die Forschung beurteilt er den Schaden, den AstraZeneca und sein Universitätspartner der öffentlichen Gesundheit zufügen. „Der Erfolg von Impfungen hängt im Wesentlichen von der Bereitschaft zur Impfung ab“; er sagt. Die Aktionen der Briten tragen dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu untergraben. „Dies ist ein Modell für diejenigen, die sich einer Impfung widersetzen“, sagte Kremsner.